药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

Shah的言论出现在礼来evacetrapib的12000例大型ACCELERATE III期研究失败之后。不过就眼下的境况而言，AMG 899之后全球已经没有处于后期开发阶段的CETP抑制剂了，CETP这个靶点的命运或许正如Shah教授所断言的那样是不可能开发出成功的药物。

在此之前，辉瑞、罗氏等巨头的CEPT抑制剂项目大型III期研究均以惨败收场。胆固醇酯转运蛋白（CETP）是一种血浆糖蛋白，会把高密度胆固醇（HDL，被也被称为好胆固醇）的胆碱酯转移到其他脂蛋白上，因此抑制CETP被认为可以提高HDL水平，降低LDL水平，实现血脂的双向调节。安进放弃开发TA-8995：最后一个巨头离场，明星靶点CETP黯然落幕 2017-10-31 06:00 · 李华芸 2015年9月，美国Cedars-Sinai心脏中心的P.K. Shah教授在接受路透社采访时曾断言CETP抑制剂已死，是永远不可能成功的药物。2015年9月，美国Cedars-Sinai心脏中心的P.K. Shah教授在接受路透社采访时曾断言CETP抑制剂已死，是永远不可能成功的药物。默沙东也承认，anacetrapib长期服药的话可能会在脂肪组织蓄积，引发意想不到的不良反应。

安进已经向FDA递交了sBLA，期望把Repatha可以降低患者心血管事件风险和改善心血管结局的数据写进标签，有望在12月2日获得FDA批准。CETP也一度被认为是立普妥之后最理想的降脂靶点，制药巨头争相投入重金进行开发。第四十三条违反本办法第八条、第十二条规定，违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。

（六）具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应（事件）信息收集制度。第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。第十五条网络药品销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，在采取停止销售、召回或追回等措施的同时，应当在网站发布相应信息。（五）发现药品存在质量安全问题或者安全隐患。

未按照规定留存电子订单台账记录的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。第三十七条食品药品监督管理部门依法开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由拒绝、阻挠。

第二十七条网络药品交易服务平台经营者应当建立投诉举报制度，接到投诉举报后，应当记录并及时处理。对上述涉及违法行为的，还应当立即向食品药品监督管理部门报告。（五）未按照食品药品监管部门的行政决定暂停或者终止为网络药品销售者提供服务的。（五）具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作。

第四十一条违反《中华人民共和国药品管理法》规定，通过网络销售假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条依法查处。第四十五条违法发布网络药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定予以处罚。（六）发现发布虚假信息、夸大宣传。食品药品监督管理部门按照网上网下一致的原则进行监督管理。

建立药品不良反应（事件）信息收集制度，接到药品不良反应报告，应当记录并及时转交药品生产经营企业处理。证书发生变更的，应当及时更新网站展示信息。

第六章 附则第五十四条本办法下列用语的含义是：网络药品销售，指通过网络（含移动互联网等网络）从事药品交易相关活动的行为。第十七条企业如需暂停、终止、恢复网络药品销售活动，应当提前15日在其网站发布公告，并报当地食品药品监督管理部门。

第四十八条违反本办法第十四条第一款规定，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款。第三十条违反本办法规定从事网络药品销售的，能确定经营地址的，由所在地的食品药品监督管理部门查处。第五章 法律责任第四十条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者违反药品管理法律、法规、规章有关规定从事经营活动，法律、法规、规章已有规定的，从其规定。第二十三条网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息，保存期限应在5年以上。网络药品交易服务平台经营者应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保数据、资料的真实性、完整性和安全性，并为入驻平台的网络药品销售者自行保存上述数据提供便利。第十三条网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第二十八条网络药品交易服务平台经营者应当按照食品药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合，如实提供经营数据。（四）不符合条件从事网络药品平台交易服务的。

征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

第三十五条食品药品监督管理部门对网络药品经营行为进行检查时，可以采取下列措施：（一）进入从事网络药品经营活动或其委托的物流活动场所实施现场检查与抽样检验。第十四条销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证。

第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。第四章 监督管理第二十九条食品药品监督管理部门按照法律、法规、规章的规定，依职权对网络药品经营行为实施监督检查。第五十一条违反本办法第十五条规定，对食品药品监督管理部门公布的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，未及时采取停止销售、召回、追回等措施的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款。此前发布的关于网络药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

第四十七条违反本办法第十六条、第二十八条、第三十七条规定，对食品药品监督管理部门监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，造成无法完成检查工作的，检查结论直接判定为不合格，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条情节严重依法查处。第三十四条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者存在严重违法违规问题且受到严厉处罚，符合药品安全严重违法行为名单相关情形的，依照有关规定处理。

第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求。不能确定经营地址的，由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理。

对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖。（八）发现其他违法违规行为的。

未经消费者同意，不得公开消费者个人信息。第五十条违反本办法第十四条第三款，第二十四条规定，未经消费者同意，公开消费者个人信息的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。第四十九条违反本办法第十四条第二款规定，未按照规定留存完整有效的供货企业资质证明文件、购销记录，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处理。（三）具有保证药品质量安全的制度。

第三章 网络药品交易服务平台管理第十八条网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求。第四十六条违反本办法第十三条规定，不能保证药品储存运输质量的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条依法查处。

省级食品药品监督管理部门应对网络药品违法行为及时调查处理，将结果报国家食品药品监督管理总局。（三）超出许可方式销售药品的。

网络药品销售者由经营主体所在地食品药品监管部门负责日常监督检查。第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。

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