第五章不良事件的处理与医疗器械的召回新旧变化第五章进一步明确了监管部门以及医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产经营企业、使用单位在产品上市后的责任，细化了医疗器械再评价方法。

不过，这样的局面或许很快就要被打破。Evaluate估计，如果SRP-9001成功上市，2026年全球销售额或将达到18.8亿美元。

尽管此前FDA专家组以8:1压倒性投票否定了该药物，但是此次审查延期意味着FDA仍然在考虑批准该药物。患者多在10岁前发病，血尿（变形红细胞血尿）为突出和首发表现。TOP10名称：Bimekizumab公司：UCB方向：银屑病2026年预估销售额：16.3亿美元 2020年6月，UCB宣布旗下 Bimekizumab在治疗银屑病的3期临床试验中使85％的受试者症状面积和严重程度降低了90％以上，胜过强生的同类药物Stelara 50％的数据。TOP3名称：Efgartigimod公司：Argenx方向：IgG介导的自身免疫性疾病2026年预估销售额：25亿美元 2020年5月，Argenx曾宣布旗下靶向FcRn的药物Efgartigimod在针对全身性重症肌无力（gMG）患者的3期临床试验中达到主要终点，67.7%的患者在接受治疗后症状得到改善。基因突变是导致该疾病的原因，目前尚无治疗该疾病的有效方法。

在大多数银屑病治疗药物都是注射制剂的情况下，这款口服药物可谓特立独行。诺华方面预期，该产品或将在今年年底前获得FDA批准。尽管Tanezumab的上市之路曲折漫长，但曙光已经初现，对于重度骨关节炎患者来说，tanezumab仍然具有积极的获益风险。

再次遇阻，辉瑞与礼来的骨关节炎止痛药Tanezumab能否迎来曙光？ 2021-03-28 09:16 · aday 骨关节炎（OA）止痛药tanezumab 当地时间3月25日，辉瑞（Pfizer）与礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，由于旗下骨关节炎（OA）止痛药tanezumab可能存在重大的安全风险，因此美国食品药品监督管理局（FDA）关节炎联合咨询委员会与药物安全和风险管理咨询委员会最终以1票赞成、19票反对否决了该药的上市申请。迄今为止，Tanezumab的开发已经跨越了15年得时间，共进行了41项临床研究、38项介入性试验和3项观察性研究，招募患者接近18000人。因此，辉瑞和礼来将继续配合美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，期待Tanezumab能够不负众望，在曲折中迎来曙光。两年后，辉瑞重启了Tanezumab的三期临床实验，但却因临床前模型中可能存在对交感神经元损伤的副作用而被再次叫停

多家本土药企公布2020成绩单，透露出哪些细节？ 2021-03-26 11:45 · angus 未来，相信只有那些真正具有创新能力且具有商业化能力的公司才能走得更远更好。其中，先必新在上市不到5个月的时间里，就成功录入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。

再鼎医药研发投入为2.227亿美元，同比增加约57%。因此，有业内人士研判，在未来的一段时间内，创新将依然是企业发展的支柱，创新药将继续主导全球药品市场。再鼎医药去年全年收入为4,900万美元，其中上市产品则乐带来的销售收入达到3,210万美元，2020年获批上市的肿瘤电场治疗仪爱普盾销售收入达到1,640万美元，两款产品总营收达4850万美元。随着近年来越来越多创新药企登陆港交所，国内创新药市场的发展成为人们关切的焦点，今年以来，百济神州、再鼎医药、先声药业、基石药业、德琪医药等国内知名制药企业已相继公布2020年全年业绩及公司进展。

几天前，基石药业首款商业化产品问世，国家药监局已批准该公司旗下普吉华用于治疗经含铂化疗后的晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这款产品由此成为中国首个获批的选择性RET抑制剂。2020年，先声药业进口注册新药恩瑞舒和自研国家1类新药先必新相继上市。每年3月前后，是国内本土制药企业公布前一年成绩单的时期。德琪医药去年研发成本约为3.5亿人民币，同比增长率达200%。

2018年麦肯锡报告显示，中国对全球医药研发的贡献率已经上升至4％－8％，跨入第二梯队阵列。参考资料：1.各公司官网2.中国创新药，请回答2020。

先声药业去年研发支出达到11.42亿人民币，相较于2019年增长59.4%。其中，德琪医药、先声药业、再鼎医药、百济神州研发增幅较大，基石药业研发投入增长较为缓慢。

其中，创新药营收占比达到45.1%，较上一年提升超12个百分点。2020年，先声药业获得1个国家1类新药上市批准、1个进口创新药上市批准、1个仿制药上市批准。百济神州当前上市产品已有PD-1抑制剂百泽安、BTK抑制剂百悦泽，在研PARP抑制剂帕米帕利预计2021年上半年获批，在研TIGIT单抗Ociperlimab目前正用于与百泽安联合开展针对多种实体瘤的临床试验，此外BCL-2抑制剂BGB-11417、非配位体抗OX40单抗BGB-A445以及PI3Kδ抑制剂BGB-10188目前处于临床1期阶段，TIM-3抑制剂BGB-A425即将开展2期临床。从财报来看，2020年制药企业研发支出方面正在不断加码。当前，该公司研发管线逾60个，其中创新药研发管线50多个，11个创新产品处于临床研究阶段。基石药业去年研发开支达12.457亿人民币，同比增长约5%。

结语受疫情影响，人们对生物医药板块的关注度不断提升，截止2020年11月，国内生物制药企业已经进行了133轮融资，远超2019年全年81轮融资的数据，融资总额超过800亿元人民币。近年来，我国出台了多项政策鼓励生物制药产业的创新发展。

具体而言， 2020年，百济神州全年研发投入达到12.9亿美元，相较于2019年增长了约3.6亿美元，同比增长率达38%。目前，再鼎医药则乐、爱普盾已经上市，预计擎乐及纽再乐将于今年获批。

在总营收方面，2020年先声药业全年收入人民币45.09亿元，净利润6.64亿元。这些企业的研发开支增长主要归因于后期关键性临床试验持续增长的费用、授权候选药物预付款相关的研发费用以及与其他企业合作相关的开发成本等。

百济神州去年全年收入来自产品收入，为3.0887亿美元，其中，两款创新产品百泽安百悦泽分别带来了1.6336亿美元和4170万美元的营收。目前该公司新增6项临床试验申请获批，新增3款药物在中国、澳大利亚进行临床试验，自主研发项目逐步迈入正轨。预计再过不久，泰吉华将成为基石药业第二款商业化产品，同时也是国内首个针对PDGFRA外显子18突变GIST患者的精准治疗药物，而阿伐替尼、舒格利单抗等产品也有望今年获批。而随着国内生物制药市场竞争加剧，创新药将成为企业突出重围、占领市场的重要凭借。

后备军1号ATG-008 属于潜在同类首款第二代口服双靶点的 mTORC1/2 激酶靶向抑制剂，此外还有4 款小分子抑制剂处于临床试验阶段。总体而言，该公司产品管线已经拥有21个候选药物，17个处于临床开发阶段的产品、11个处于临床后期开发阶段的产品，有望解决临床上未满足的重大医疗需求。

在政策利好的东风下，药企创新活力达到了前所未有的高度，创新发展的决心进一步彰显。从全球药品销售额来看，创新药占比达80%。

多款创新产品在研，引领企业可持续发展翻阅这些药企的财报，不难发现，除已经商业化之外，还有一些重磅产品即将商业化，并且多款产品处于临床前及临床阶段。药企陆续进入收获期目前，一些创新药企已经开始逐渐从创新药中感受到收获的喜悦，创新药带来的利润在总营收中所占分量不容小觑。

德琪医药核心抗血液瘤药物ATG-010属于同类首款抑制核输出蛋白 XPO1 的 SINE 化合物，已在5个亚太市场递交新药上市申请。在疫情蔓延的2020年，这些创新药企实现了怎样的突破与发展？创新引领企业发展，研发投入不断增加创新是医药经济持续增长的引擎，也是挽救生命、守护人类健康的重要手段。未来，相信只有那些真正具有创新能力且具有商业化能力的公司才能走得更远更好迄今为止，Tanezumab的开发已经跨越了15年得时间，共进行了41项临床研究、38项介入性试验和3项观察性研究，招募患者接近18000人。

2015年，在配合美国食品药品监督管理局（FDA）审查后，辉瑞重新开启Tanezumab的三期临床试验。2004年，辉瑞首次提交了Tanezumab的研究性新药申请，但却在2010年的三期临床试验中受到重挫，由于接受Tanezumab治疗后，患者出现了关节损伤速度加剧和其他非靶向关节的骨关节坏死的症状，美国食品药品监督管理局（FDA）迅速叫停了包括Tranezumab在内的所有Anti-NGF抗体临床试验。

尽管Tanezumab的上市之路曲折漫长，但曙光已经初现，对于重度骨关节炎患者来说，tanezumab仍然具有积极的获益风险。然而辉瑞并未灰心，决定与礼来签订了一份高达18亿美元的协议，继续推进该药的全球共同开发和商业化。

据世界卫生组织统计，50岁以上人群中，骨关节炎的发病率为50%，55岁以上的人群中，发病率为80%。迄今为止，该药并未出现药物依赖性等负面问题。

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